企业新闻
- 国家药监局关于发布需进行临床试验批阅的第三为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》和国务院深化“放管服”变革要求,进一步加强医疗器械临床试验的办理,保护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推动监管科学研究成果转化,进步批阅功率,加速产品上市,依据《医疗器械监督办理条例》,国家药品监督办理局安排对需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录进行了修订,现予发...了解更多
- 【理实原创】2020年境内三类医械注册产品2020年,国家药品监督管理局共批阅我国境内第三类医疗器械注册产品1020个,注册证号从国械注准至国械注准。 5、11两个月都到达14个,其他各月,均在2-9个之间,8月份最低,只要2个。 浙江省11个地级市中,杭州以64个鹤立鸡群,占获批总数的69.6%,嘉兴以13个排第二 其他5个城市获批均在个位数,分别是宁波(7)、湖州(3)、金...了解更多
- 股票行情快报:惠泰医疗(688617)6月6月19日的资金流向数据方面,主力资金净流出756.11万元,占总成交额6.91%,游资资金净流入809.75万元,占总成交额7.4%,散户资金净流出53.64万元,占总成交额0.49%。 惠泰医疗2023一季报显现,公司主营收入3.5亿元,同比上升31.71%;归母净利润1.03亿元,同比上升53.71%;扣非净利润9006.44万元,同比上升4...了解更多
- 药监总局发布医疗器械注册申报材料要求和同意为标准医疗器械注册办理,依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第47号)2021年9月30日,药监总局发布《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告(2021年第121号)》 为标准医疗器械注册办理,依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册...了解更多
- 点击检查医疗器械注册申报材料要求和同意证明为标准医疗器械注册办理,依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第47号),国家药监局安排拟定了医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局(见附件),现予发布,自2022年1月1日起实施。原国家食品药品监督办理总局发布的《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》(原国家食...了解更多
- 医疗器械注册处理办法第一条为规范医疗器械的注册处理,确保医疗器械的安全、有用,根据《医疗器械监督处理条例》,拟定本办法。 第二条在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械均应当按照本办法的规则请求注册,未获准注册的医疗器械,不得出售、运用。 第三条医疗器械注册,是指按照法定程序,对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有用性进行体系点评,以决议是否赞同其出售、运用的...了解更多