第一条为规范医疗器械的注册处理，确保医疗器械的安全、有用，根据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械均应当按照本办法的规则请求注册，未获准注册的医疗器械，不得出售、运用。

　　第三条医疗器械注册，是指按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有用性进行体系点评，以决议是否赞同其出售、运用的进程。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食物）药品监督处理组织检查，同意后发给医疗器械注册证书。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部分检查，同意后发给医疗器械注册证书。

　　境内第三类医疗器械由国家食物药品监督处理局检查，同意后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门区域医疗器械的注册，除本办法还有规则外，参照境外医疗器械处理。

　　第五条医疗器械注册证书由国家食物药品监督处理局一致印制，相应内容由批阅注册的（食物）药品监督处理部分填写。

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其间：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门区域的医疗器械为“国”字；

　　境内第一类医疗器械为注册批阅部分地点的省、自治区、直辖市简称加地点设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书一起运用。

　　第六条出产企业提出医疗器械注册请求，承当相应的法令义务，并在该请求取得同意后持有医疗器械注册证书。

　　处理医疗器械注册请求业务的人员应当受出产企业托付，并具有相应的专业知识，了解医疗器械注册处理的法令、法规、规章和技能要求。

　　请求境外医疗器械注册的，境外出产企业应当在我国境内指定组织作为其代理人，代理人应当承当相应的法令责任；而且，境外出产企业应当托付我国境内具有相应资历的法人组织或许托付其在华组织承当医疗器械售后服务。

　　第七条请求注册的医疗器械，应当有适用的产品规范，能够选用国家规范、行业规范或许拟定注册产品规范，可是注册产品规范不得低于国家规范或许行业规范。

　　注册产品规范应当根据国家食物药品监督处理局规则的医疗器械规范处理要求编制。

　　第八条请求第二类、第三类医疗器械注册，出产企业应当契合国家食物药品监督处理局规则的出产条件或许相关质量体系要求。

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