为标准医疗器械注册办理，依据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与存案办理办法》（国家商场监督办理总局令第47号），国家药监局安排拟定了医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局（见附件），现予发布，自2022年1月1日起实施。原国家食品药品监督办理总局发布的《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》（原国家食品药品监督办理总局公告2014年第43号）一起废止。