11月4日，国家药品监督管理局发布《境内第三类和进口医疗器械注册批阅操作标准》和《境内第二类医疗器械注册批阅操作标准》（以下总称《标准》），两个文件自发布之日起实施。

　　境内、进口第二类、第三类医疗器械（包含体外确诊试剂）注册批阅（指产品注册、改变注册和连续注册）包含受理、技能审评、行政批阅和批件制造四个环节。

　　《标准》清晰，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技能审评，改变注册、连续注册、临床试验批阅项目的受理、技能审评和行政批阅，以及改变存案材料由国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心担任接纳。境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政批阅由国家药监局担任，批件（文件）制造由国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心担任。

　　《标准》对受理、技能审评和行政批阅作业的流程及相关要求等也作出了清晰规则。《标准》指出，境内第三类和进口医疗器械注册请求人可通过医疗器械注册电子申报信息化体系申报，无需提交纸质材料，请求材料应当契合相应医疗器械注册请求电子提交技能攻略要求；提交纸质材料的应当与相应医疗器械注册请求电子提交技能攻略规则的电子申报目录方式一起，一起需提交相应材料电子文档。

　　《标准》清晰，技能审评环节包含主审、复核、签发三个程序。技能审评组织对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研讨和成果进行体系点评，提出结论性定见，并对技能审评阶段出具的审评定见担任。

　　一起，《标准》在连续注册方面清晰，国家药监局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予连续的决议；逾期未作决议的，视为准予连续。但省级药品监督管理部门宣布补正材料告诉和举行专家会议告诉等行为，不属于逾期未作决议的景象。

　　关于连续注册和原注册证改变的联接，《标准》指出，企业对原注册证请求改变注册或许处理改变存案，医疗器械改变注册（存案）文件登载的注册证编号为原注册证编号。如企业一起又对原注册证请求连续注册，连续注册需核发新的注册证编号。在这种情况下，企业可在连续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械改变注册（存案）文件不管同意时刻，均能够与连续注册同意的注册证一起运用。