以国内为例，医疗器械分为三类，详细见《 医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确认所属类别。一类医疗器械施行存案，受理组织当地市药监局；二类、三类医疗器械施行注册，二类受理组织为省药监局，三类为国家局。【找专业的医疗器械资质处理服务 认准北京诚安世纪】

　　一类存案流程：建系统——样机定型——样机查验（一类可供给自检陈述）——提交存案资料——下发医疗器械存案凭据——提交出产存案资料——下发出产存案凭据——出产二类医疗器械和三类医疗器械受理部分不同，注册流程根本相同。注册流程可根据是否需求进行临床试验进行区别。

　　免临床产品：建系统——样机定型——样机查验（第三方）——提交注册资料——技能审评——现场核对——下发医疗器械注册证——提交出产答应资料——下发出产答应证——出产做临床产品：建系统——样机定型——样机查验（第三方）——临床试验（查验陈述有效期一年内开端）——提交注册资料——技能审评——现场核对——下发医疗器械注册证——提交出产答应资料——下发出产答应证——出产。

　　注：只获得医疗器械存案凭据或注册证并不能展开出产，有必要获得医疗器械出产答应证。现在许多当地开端施行注册人准则，将产品注册证和出产答应证别离，详细要求见当地药监局文件。

　　北京诚安世纪为医械范畴供给第三方仓储物流服务，除此之外，还为企业供给公司注册、财税谋划、理、人员职业培训等一站式办理咨询服务。