企业出产医疗器械除了需求处理医疗器械出产答应之外，还需求处理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证，处理需求经过哪些流程，这便是誉商小编今日首要给我们收拾的内容。

　　所谓医疗器械注册，指的是按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有用性进行体系点评，以决议是否赞同其出售、运用的进程。而医疗器械注册证指的便是食品药品监督管理部分赞同某种医疗器械出售和运用之后，发放给企业的证件。简略来说，医疗器械注册证便是医疗器械产品的合法身份证。

　　医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，仍是三类都需求到国务院食品药品监督管理部分进行处理，而境内医疗器械则依据医疗器械品种的不同，处理所批阅的部分也有所不同，今日小编首要来给我们说一说境内医疗器械的注册。

　　首要，第一类医疗器械。第一类医疗器械由于危险程度较低，所以注册只需求向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部分提交存案请求即可。而第二类医疗器械由于具有中度危险，需求对其安全性、有用性加以操控，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部分进行批阅的。

　　最终。第三类医疗器械。第三类医疗器械由于危险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确认其危险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

　　处理流程则相对来说比较简略，企业只需求保证请求材料完全并向食品药品监督管理部分提交相关的注册请求和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部分会将申报材料转交技能审评组织进行审评，关于契合安全、有用要求的医疗器械，食品药品监督管理部分将会准予注册。

　　所需提交的材料包含产品危险剖析材料；产品技能要求；产品检验陈述；临床点评材料；产品说明书及标签样稿；与产品研发、出产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有用所需的其他材料等。

　　其间处理一类医疗器械注册的，产品检验陈述可所以存案人的自检陈述；而临床点评材料也可所以经过文献、同类产品临床运用取得的数据证明该医疗器械安全、有用的材料。