企业新闻
- 严厉执行医疗器械注册人存案人准则6月1日起,新修订的《医疗器械监督办理法令》(以下简称《法令》)正式施行。为做好新《法令》的宣贯与施行,全面推动我区医疗器械监管作业,近来,自治区药监局举行全区《医疗器械监督办理法令》宣贯训练暨2021年医疗器械监管作业推动会,对《法令》修订的相关内容进行具体解读。记者 邹承光 据悉,宣贯训练会特别约请国家药监局宣讲团成员、我国药品监督办理研究会副...了解更多
- 新修订《医疗器械出产监督管理方法》注册人准市场监管总局发布修订后的《医疗器械出产监督管理方法》和《医疗器械运营监督管理方法》,自2022年5月1日起施行。两个方法严厉贯彻实行“四个最严”要求,实行《医疗器械监督管理条例》规则,全面实行医疗器械注册人存案人准则,优化行政答应处理流程,强化监督查看办法,完善监督查看手法,夯实企业主体职责,并进一步加大对违法行为的处分力度。 《医疗器械出产监督管...了解更多
- 新版《医疗器械监督管理法令》中注册人准则关2021年3月18日,新版《医疗器械监督管理法令》正式发布。其间,医疗器械答应准则的改变是最重要的改革内容之一,注册人准则下的托付出产进一步清晰,医疗器械技能落地产品化的方法可由原先的自建厂房或寻求出产合作方转变为挑选现有出产企业或专业CMO/CDMO渠道进行托付出产。 国务院批复《关于全面推动北京市服务业扩大开放归纳试点工作方案》,答应医疗器械注...了解更多
- 《医疗器械注册与存案办理方法》发布 三种景我国经济网北京8月31日讯(记者杨奇奇)今天,国家商场监督办理总局发布《医疗器械注册与存案办理方法》(以下简称《方法》),自2021年10月1日起实施。 《方法》共10章124条,是《医疗器械监督办理法令》(以下简称《法令》)重要的配套文件,对医疗器械注册及存案、特别注册程序、改变注册与连续注册、医疗器械存案、作业时限、监督办理、法律职责平等方面作...了解更多
- 关于医疗器械注册人准则的相关介绍医疗器械注册人准则,是指契合条件的医疗器械注册请求人能够独自请求医疗器械注册证,然后托付给有资质和出产能力的出产企业出产,然后完结医疗器械产品注册证和出产答应证的“解绑”。医疗器械注册人准则撬动了医疗器械职业的颠覆性革新。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个...了解更多
- 2022三类医疗器械运营许可证处理(新)跟着相关准则的逐步完善,市场环境的逐步向好,医疗器械或将迎来喷涌爆发式的展开。最新方针要求:医疗器械运营企业要在运营活动中活跃使用仅有标识,做好带码入库、出库,完成产品在流转环节可追溯。今日咱们就一起来看看,现在的方针布景下,三类医疗器械运营许可证处理该怎么处理。 医疗器械运营许可证是医疗器械运营企业有必要具有的证件,开办第二类医疗器械运营企业,应...了解更多