MAH，即医疗器械注册人准则落地以来，不只带来优化职业界资源配置、为企业立异研制带来杰出的方针环境，一起也为企业的合规办理带来新的问题。LCOUNCIL观察到，本年5月份收效新的《医疗器械出产监督办理办法》，6月国家药监局《支撑港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市出产医疗器械实施方案》。新的方针推出反映了国家怎样的监管方向？给企业带来怎样的机会与应战？方针频出的布景下，有哪些合规关键需求引起企业注重？

　　经LCOUNCIL调研制现，企业针对进口医疗器械地产化、医疗器械托付出产等事务场景下有哪些合规问题需求引起重视？等问题已经成为了法务同行们的重视焦点。

　　鉴于上述布景，本期LCOUNCIL特别邀请到汉坤律师事务所合伙人顾泱律师，顾律师对MAH最新方针下，医疗器械企业合规实务关键这一主题进行解读与共享，并结合本身丰厚的实践经验，为企业法务同行供给协助及指引。

　　顾先生在2022年参加汉坤律师事务所之前，曾在美国科文顿﹒柏灵律师事务所上海、华盛顿和纽约办公室作业近八年。在此之前，他还曾于君合律师事务所纽约办公室和瑞典维格律师事务所驻上海代表处作业多年。

　　顾先生专心于生命科学、生物医药及医疗健康范畴的公司、监管合规以及买卖事务，包含生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市答应、GxP合规、跨境医药答应及商业化协作，生命科学职业界投融资及吞并收买、外商出资、对外出资等事宜中的职业监管相关问题等，并就我国药品监督办理局及其他政府机关公布的法规征求意见稿为客户供给剖析并起草相关主张函。详细产品包括药品（生物药和化学药）、医疗器械、体外确诊试剂（IVD）、化妆品、一般食物、特别食物（保健食物、特别医学用处配方食物和婴幼儿配方食物）、兽药、宠物食物/饲料等。顾先生曾合著《生命科学法令谈论》（第7-10版，2019-2022）及《全球医疗卫生法令谈论》（第6版，2022）的我国章节，以及《钱伯斯生命科学全球实务攻略》（2022年）我国篇，并屡次承受《荷兰金融日报》、《世界医药商情》等媒体采访。