援助质量新闻网讯  2019年8月1日，国家药监局印发《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》，清晰在上海、广东、天津自贸区展开医疗器械注册人准则试点作业的基础上，进一步扩展医疗器械注册人准则试点作业，广西被列入扩展试点的21个省区之一。

　　自2019年10月广西发动医疗器械注册人准则试点作业以来，自治区药监局全力推广医疗器械注册人准则试点作业，执行试点作业要求，探究跨区域协同监管机制，研讨细化试点作业施行方案，继续完善准则配套文件，变革完善医疗器械审评批阅和注册人托付出产准则，优化资源配置，招引外省医疗器械工业搬运，加速医疗器械投产上市。到2020年8月1日，已有3家企业5个产品依照注册人准则获取医疗器械注册证，其间3个产品为体外确诊试剂产品。

　　一是活跃展开调研，学习学习外省先进经历。派出调查调研组，学习学习上海市药监局等做法，2019年10月25日，拟定了《广西医疗器械注册人准则试点作业施行方案》，树立完善注册产品搬运、托付出产等相关准则，将完成注册产品搬运、托付出产等事项向全区推开，成为国家药监局扩展试点规模后，第三个正式施行医疗器械注册人准则的省份。10月29日，安排举行广西施行医疗器械注册人准则试点作业新闻发布会，对《广西医疗器械注册人准则试点作业施行方案》拟定的布景、含义、依据以及主要内容进行介绍和阐明，一起鼓舞广西企业活跃参与医疗器械注册人准则试点作业，鼓舞集团公司经过注册人准则试点进一步整合、优化资源配置，执行医疗器械注册人主体职责。

　　二是深化推进注册人准则试点作业，细化作业程序。为保证辖区医疗器械注册人准则顺利施行，2020年5月29日，以布告方法发布《广西医疗器械注册人准则试点作业请求要求和申报程序》，进一步强化服务辅导，标准批阅程序，促进辖区医疗器械工业立异开展，深化推进广西医疗器械注册人准则试点作业。

　　三是结合广西实践，打造现行先试试验区。依据试点作业精力，鼓舞桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械工业园、防城港世界医学敞开试验区等园区的企业活跃参与，赞同将平乐县生命科学园区作为广西医疗器械立异开展试验区，支撑园区先行先试，鼓舞医疗器械立异开展，树立完善注册人医疗器械质量办理体系，为全区铺开医疗器械注册人准则试点作业供给样板、发明经历。

　　四是加强与企业沟通，辅导帮扶到位。进一步解放思想，把解决问题、破解难题、推进开展作为解放思想的起点和落脚点，活跃主动为辖区企业做好服务。在试点作业探究过程中，以问题为导向，厚实推进准则完善。加强批阅注册处与审评查验中心的内部联动，注重与企业的互动沟通，提早介入辅导，充沛倾听企业诉求，针对共性问题及时拿出解决方案，为顺利展开试点作业铺路，有力保证医疗器械注册人准则试点作业与现行监管准则顺利联接。

　　下一步，自治区药监局将大力宣扬广西医疗器械注册人准则，让试点作业不断扩展影响，经过要点辅导、要点查看、要点监测、要点抽检，加强对试点企业的产品质量安全危险的监测与办理。进一步探究立异医疗器械监管方法，开释医疗器械注册人准则盈利，激起工业立异开展生机，促进高精尖医疗器械效果快速转化，推进广西医疗器械工业高质量开展。(邹永谦)