拷贝药，相对创新药而言，许多创新药度过专利保护期后，就会有许多药企开端拷贝。最有名的便是伟哥，国内现在按国家要求在拷贝。

　　这些拷贝药，没有创新药的研制危险，其在剂量、质量、效果效能、适应症以及安全性等特征上均与产品名药相同。

　　因为具有用果杰出、价格便宜和产能足够三大优势，拷贝药在全球范围内取得广泛运用。依据美国FDA拷贝药办公室的2020年度陈述，美国商场上90%的处方是拷贝药。在我国，拷贝药更是14亿国人用药的根本盘。2020年数据显现，国内药品商场上的拷贝药占比达63%。

　　跟着低端一般拷贝药进入微利年代，拷贝药企将目光转向了具有高技能含量的高端拷贝药。

　　继本年8月底上市的宣泰医药(688247. SH)之后，又一家主打高端拷贝药的药企——南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”）拟冲刺科创板IPO上市，估计投入募资10.5亿元。

　　联亚药业由海龟博士张国华于2005年兴办，公司的首款拷贝药为口服避孕药。2012年，其口服避孕药产品Philith成功进入美国处方药品商场，自2016年起，公司拷贝药产品开端触及高血压范畴。

　　张国华回国前曾在全球最大拷贝药公司TEVA（梯瓦制药）公司担任副总裁。不过，在招股书中，联亚药业并未提及张国华此段任职阅历。

　　关于回国创业初衷，张国华多年前曾对媒体表明，“美国拷贝药的代替率已达85%，国内这块仍是空白，我期望用自己的技能和经历，让我国人用上物美价廉、安全有用的进口药。”

　　现在，联亚药业产品首要包含以不同类型的缓控释制剂以及极低剂量药物制剂为代表的两大类高端拷贝药，首要应用在高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女人避孕及健康等范畴；一起公司也为制药企业和研制安排供给研制及其他服务（CRO）。

　　海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告知财经网，国内低端拷贝药商场现已步入内卷年代，竞赛十分激烈，集采又大幅压价，赢利现已薄得像刀片相同。高端拷贝药临床需求大，商场价格高，可以拓宽世界高端商场，具有较高的技能壁垒，跟着越来越多重磅药物的专利到期，将为高端拷贝药商场带来更多机会。

　　2019年至2021年以及2022年1-3月（以下简称“陈述期”）， 联亚药业完成营收分别为 4.56亿元、5.65亿元、6.46亿元和1.61亿元；归母净赢利分别为1.21亿元、1.16亿元、8960.94万元和2051.94万元，陈述期内累计现金分红5294.28万元。

　　降压药是联亚药业的首要收入来历，陈述期各期，公司琥珀酸美托洛尔缓释片的出售收入分别为1.99亿元、2.45亿元、2.62亿元和8622万元，占总出售收入的份额分别为46.14%、44.58%、41.85%和53.89%；

　　硝苯地平缓释片出售收入分别为9290.82万元、1.08亿元、1.26亿元和2702.97万元，占比在20%左右。

　　比较之下，口服避孕药产品陈述期各期的出售收入分别为8696.95万元、1.15亿元、1.34亿元和2291.5万元，占比分别为20.17%、20.94%、21.4%和14.32%。

　　现在，联亚药业的产品首要出售区域为美国，境外收入占比挨近 100%。全体来看，公司产品在美国商场具有必定的位置。

　　依据IMS数据库的数据显现，2021年，联亚药业琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）在美国的商场占率分别为25.51%、97.40%、48.64%、20.02%，四款产品商场占有率均排名榜首。

　　但口服避孕药中出售额较高的产品醋酸炔诺酮炔雌醇片和左炔诺孕酮片2021年在美国的商场占率仅7%、3.5%。

　　美国实施较为完全的医药别离方针，零售药店是美国最重要的处方药出售场景。因为美国药品流转商场集中度高，国内制剂出口企业在美国首要采纳三种出售形式：深度绑定经销商、建立/收买美国子公司、托付代理商出售。

　　Ingenus系公司榜首大客户，比较其他客户，Ingenus经销联亚药业全系列产品，且享有琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等公司首要产品于美国商场的独家经销权。

　　此外，联亚药业还与Ingenus签订了产品开发与商业化协议，协议约好协作研制多个缓控释制剂产品，两边一起担任产品研制，研制完成后产品由公司出产，Ingenus担任商业化推行，产品赢利依照两边各50%的份额分配。

　　财经网注意到，与宣泰医药等国内多家拷贝药企比较，联亚药业暂无“首仿”傍身。

　　因为专利刚过期的原研药具有相对较高的拷贝技能壁垒，竞赛格式杰出，关于能霸占技能难关的抢仿、首仿上市药企来说，是构成差异化竞赛优势，抢占商场的良机。

　　在美国商场，依据美国竞赛性拷贝药疗法法案，“首仿药”可以取得180天商场独占期。首仿药企一般可以原研药价格的50%-80%来抢夺商场，赢利可观。

　　以不久前在A股上市的宣泰医药为例，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片2019年在美国上市，定价不到40美元/片，原研药定价为58美元/片。

　　凭仗首仿药价格优势，宣泰医药2020年便从原研厂家默沙东手里，抢下了挨近一半的商场份额，归母净赢利更是从2019年的463.84 万元暴升至2020年的1.23亿元。2020年和2021年泊沙康唑肠溶片的毛利率均在88%以上。

　　“首仿药具有先发优势，可以抢先事务布局，取得商场认可，占据商场份额，建立竞赛壁垒，建立职业标杆，把握商场定价权，主导职业标准。”邓之东表明。

　　联亚药业在招股书中表明，到2022年一季度，公司有拷贝药在研项目34个、改进型新药在研项目3个，其间以结合雌激素缓释片为代表的部分在研项目具有首仿潜力。

　　“公司在研的结合雌激素缓释片拷贝制剂已申报FDA审评，有望成为首仿药物。别的，公司的去氧孕烯炔雌醇片现在已申报CDE审评，该产品国内商场除原研药外，尚无其他企业获批，公司的产品有望成为国内首家拷贝上市企业。”

　　与同职业可比公司宣泰医药、苑东生物等比较，联亚药业陈述期各期的毛利率分别为53.2%、57.91%、49.7%，而职业均值毛利率近三年均在70%以上。

　　因为产品首要在美国出售，联亚药业在招股书中坦言，美国拷贝药商场竞赛较为充沛，一旦有新的拷贝药企业以低于现有产品的商场价格进行出售，公司产品价格水平缓职业盈余水平会面对敏捷下降危险。

　　另一方面，联亚药业的琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片及盐酸地尔硫卓缓释胶囊首要用于医治以高血压为代表的心脑血管疾病，而美国心脑血管药品商场正逐渐萎缩。

　　依据灼识咨询的数据计算，2021年，美国心脑血管药品商场规模达198亿美元， 估计未来商场规模略有下降，2025年全体商场规模189亿美元。与之相反，2020年，我国心脑血管药品商场规模达1323.4亿元，估计未来仍将保持稳定增长，2025年全体商场规模可达 1867.5亿元。

　　到2022年一季度末，联亚药业已有琥珀酸美托洛尔缓释片等3个产品获国家药品监督管理局（NMPA）同意上市出售，2022年7月，其琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局安排的第七批带量收购中以榜首顺位中选，估计2022年可以发生收入。

　　联亚药业表明，后续其他产品也会活跃参加各省集采续约。此外，公司也会活跃拓宽OTC商场，国内商场估计于2022年开端完成出售。

　　此次IPO，联亚药业拟募资10.5亿元，其间6.02亿元用于产业化基地项目、4.56亿元用于药物研制项目、剩下5000万元用于弥补流动资金。招股书显现，产业化基地建成达产后，估计将新增10亿片剂、1亿颗胶囊和500万管乳膏产能。

　　“继续且快速的研制才能是高端拷贝药参与者的重要竞赛实力。”浙商证券研究员孙建剖析称。

　　从研制投入来看，2019年至2021年，以及2022一季度，联亚药业的研制投入分别为4873.21万元、6725.51万元、8250.17万元和2545.1万元，占营收的份额分别为10.7%、11.9%、12.76%、15.82%。尽管逐年进步，但低于同职业可比公司均值，仍然有进步的空间。

　　申银万国证券研报以为，现在，全球拷贝药商场占有率现已达到了50%以上，并仍然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。受慢性病患病率逐年增大，人口继续老龄化、医保控费等要素的驱动，一起跟着专利药的很多到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球拷贝药商场将迎来快速开展。