经技能审评和/或行政批阅后以为注册申报材料无法证明医疗器械产品安全、有用或不符合法规要求的医疗器械注册请求给予不予注册的审评批阅定见。

　　用于医治稀有疾病以及应对突发公共卫生事情急需的医疗器械，同意上市时提出的要求，注册人未在规则期限内完结医疗器械注册证载明事项的。

　　请求人逾期（1年内）未提交弥补材料则停止审评，器审中心将作出不予注册审评定见。

　　请求人可向原食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械/注册改变/连续注册/复审的请求。已受理没有作出行政许可决议前的注册请求，请求人可自行撤回相关材料。

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