为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》及《医疗器械运营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、存案人、出产企业、运营企业监管，我局决议本日起至4月20日，展开深圳市2022年度医疗器械注册人、存案人、出产企业、运营企业年度自查作业，并对企业2022年度出产运营情况进行了解查询。为便当企业展开相关作业，年度自查网上报送，无需线下报送资料，有关事项告诉如下：

　　2022年12月31日前获得《医疗器械出产许可证》《医疗器械产品注册证》《第一类医疗器械出产存案凭据》《第一类医疗器械产品存案凭据》其间一项或多项的企业。

　　填写《深圳市医疗器械注册人、存案人及出产企业2022年度根本情况表》（附件1）及《深圳市医疗器械注册人、存案人及出产企业2022年度质量管理体系自查表》（附件2）。相关表格请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填写及上传，提交审阅通往后，本项报送完结。(附件2需加盖公章扫描后上传，该网站于2023年3月6日敞开,此前能够参阅附件要求提早收集数据，数据填写联系人：张小姐，电线）。

　　2022年12月31日前获得《医疗器械运营许可证》或《第二类医疗器械运营存案凭据》的企业。

　　填写《深圳市医疗器械运营企业2022年度根本情况表》（附件3）及《深圳市医疗器械运营企业2022年度质量管理体系自查表》（附件4）。相关表格请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填写及上传，提交审阅通往后，本项报送完结。（附件4需加盖公章扫描后上传，该网站于2023年3月6日敞开,此前能够参阅附件要求提早收集数据，数据填写联系人：张小姐，电线）。

　　请医疗器械注册人、存案人依照《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法》的规则实行主体职责，展开相关不良事情查询、剖析、点评作业，并在国家医疗器械不良事情监测信息体系上进行用户注册，自动保护用户信息，陈述医疗器械不良事情，准时在国家医疗器械不良事情监测信息体系上进行点评处置，做好不良事情监测作业。

　　请各出产、运营企业严厉依照《深圳市(工业/危化品类)安全危险自查和巡查根本指引》（附件5）展开安全出产危险自查自纠作业，打扫安全出产危险盲点，做好安全出产教育，确保安全出产。

　　年度自查作业须于4月20日前完结体系填写并提交，各医疗器械注册人、存案人、出产企业、运营企业负责人要高度重视以上作业，关于不自查、不准时上报自查资料、招摇撞骗的企业，我局将根据《医疗器械监督管理条例》相关规则给予正告或罚款的处理，企业的信誉等级分类等将会受到影响。

　　2.深圳市医疗器械注册人、存案人及出产企业2022年度质量管理体系自查表

　　附件1.深圳市医疗器械注册人、存案人及出产企业2022年度根本情况表.doc

　　附件2.深圳市医疗器械注册人、存案人及出产企业2022年度质量管理体系自查表.doc