2021年是党和国家历史上具有里程碑含义的一年。面临百年变局和世纪疫情，我国医疗器械工业展示了耐性，完成了快速展开，立异展开稳步推动，工业结构不断优化，国际化程度有所进步，我国医疗器械工业朝着高质量展开迈出了新脚步。

　　2020年，据国家药监局南边医药经济研讨所剖析，我国医疗器械工业风言风语收入（规上+规下数据）初次打破1万亿元大关。从2015年6297亿元添加到2020年10392亿元，5年年均复合添加率为10.54%，高于我国制造业全体添加水平。其间，我国医疗器械规划以上出产企业风言风语收入从2015年4000亿元添加至2020年6000亿元以上，5年复合添加率为8.81%。规划以上风言风语收入占全体风言风语收入比重超越60%。我国医疗器械工业展开坚持着杰出态势，估计“十四五”期间我国医疗器械工业将完成约13%的年均复合添加率，估计2021年风言风语收入将超越1.15万亿元（2020年营收为10392.08亿元）。新冠疫情下，防护用品、检测试剂和生命支撑设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械工业风言风语收入快速添加。

　　近两年，新冠疫情影响下，我国医疗器械出产企业数量添加较快，2020年初次打破2万家。从出产医疗器械产品类别来看，可出产Ⅰ类医疗器械的企业添加较多，可出产Ⅱ类医疗器械的企业平稳添加，可出产Ⅲ类医疗器械的企业数根本坚持安稳。首要由于新冠疫情下，新增了出产口罩、阻隔衣和阻隔眼罩的出产企业，2020年出产企业数量大幅添加至超越2.6万家，较疫情前添加约1万家。

　　到2021年11月，我国医疗器械出产企业总数量到达2.8万家。其间，可出产Ⅰ类医疗器械产品的企业数量16,646家，可出产Ⅱ类医疗器械产品的企业数量13,804家，可出产Ⅲ类医疗器械产品的企业数量2172家，三者之比约为8:6:1。

　　深化医疗器械审评批阅制度改革，鼓舞医疗器械立异，不断进步医疗器械注册审评批阅质量与功率获得成效。

　　Ⅲ类医疗器械产品初次注册数量一向坚持平稳，近年来，每年新注册Ⅲ类医疗器械数量约1000件。

　　Ⅱ类医疗器械初次注册数量出现显着添加，疫情需求叠加“放管服”方针完成快速添加，初次注册数量2020年初次打破1万件，到达13,636件。

　　Ⅰ类医疗器械产品存案数量，因疫情添加迅猛，2020年新增存案数量超越3.5万件。

　　规划以上医疗器械出产企业利润率（利润总额÷风言风语收入）近年来逐步进步，从2015年的9.49%添加到2019年的12.80%，2020年到达17.45%，估计2021年将到达17%左右（实践预估值16.5%），高于近年来医药制造业利润率水平（约13%）。

　　规划以上医疗器械出产企业利润率仍低于发达国家水平，未来还有很大的进步空间。

　　我国医疗器械上市企业风言风语收入前20算计占全体比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，会集度逐年进步。

　　医疗器械高新技能企业数量稳步添加。我国医疗器械高新技能企业数量从2016年的777家逐步添加至2020年的2299家。估计2021年在2300家左右，约占8%，与2016年（“十三五”局面）的5%比较进步了3个百分点。

　　国家级立异医疗器械产品获批数量逐年添加，每年上市数量由2016年的10件添加至2021年的35件。

　　经过各级政府和部分确认的各级医疗器械工业园共有51家，其间国家级医疗器械工业园28个，省级医疗器械工业园18个，市级医疗器械工业园5个。

　　依照医疗器械出产企业5家和5家以上以及园区称号包含医疗器械的主题园区（首要经过出产企业地址与园区地址规模的匹配）进行数量剖析，我国医疗器械工业园区数量从2016年的162个添加到2020年的307个。医疗器械工业园区集聚度（当年医疗器械工业园区/集聚区/主题园区/孵化器内医疗器械出产企业数量÷当年医疗器械出产企业数量×100%）由2016年的72.82%会集至2019年的90.23%。2020年下降至73.97%，首要系2020年本不在医疗器械工业园区的很多企业跨界进入医疗器械范畴，开端出产防疫用品，导致我国医疗器械工业园区集聚度下降。

　　近年来，我国医疗器械进出口贸易较为安稳，新冠疫情爆发后，防疫产品出现爆发式添加，拉动我国医疗器械进出口额添加。2019年，我国医疗器械（含防疫产品）进出口额约554.8亿美元，其间出口额287亿美元，进口额268亿美元。到了2020年，进出口额超越1037亿美元，其间出口额达732亿美元，进口额为305亿美元。

　　海关总署数据显现，到2021年上半年，我国医疗器械进出口贸易额为615亿美元，同比下降23.86%，其间出口额443.88亿美元，同比下降31.32%，进口额171.16亿美元，同比略增5.96%。出口急速下降首要由于口罩、防护服、医用敷料等出口动摇较大。

　　当时，国产医疗器械出口仍以低端产品为主，医用耗材出口占比约68%。跟着海外疫情的不安稳性添加，国内治疗设备、IVD试剂等出口额有所添加，试剂出口未来或将带动IVD企业的中高端产品首先完成国际化。

　　比照近几年数据，2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的我国企业总数为543家，2020年新增注册产品的我国企业总数为1299家。我国医疗器械产品在美、加、新、澳四国的产品注册数，2018年为5484件，2019年为6345件，2020年大幅添加至8644件。

　　在审评批阅制度改革获得巨大成果的基础上，加大方针引导、科学监管和优化服务力度，进一步加强审评事前、事中辅导。进一步统一和标准审评标准，科学运用已有经历，不断进步审评批阅功率。充分发挥国家药监局医疗器械技能审评查看大湾区别中心和长三角分中心的辅导效果。

　　跟着大数据、云核算、物联网等多范畴技能与“互联网+”的跨界交融，新技能与新模式将加快渗透到医疗器械各个细分范畴。立异监管方法，加强药品监管科学研讨，加大展开方针法规研讨力度，活跃推动监管方针立异。加强监管信息化建造，完成监管数据实时监测，对要点危险企业加强监管，进步监管功率。

　　加强方针法规研讨，多发布方针法规履行细则，加强方针法规履行情况及施行效果的调查和评价。加大医疗器械工业经济研讨力度，特别是加强京津冀、粤港澳大湾区、长三角/长江经济带、成渝双城经济圈等区域制造业集群经济展开研讨，以及区域工业散布特色的研讨，进步统筹监管资源配置与工业布局的科学性。

　　重视国家相关部分方针调整动态，尽量做到和谐兼容。比方国家医保针对医用耗材将有调整，包含耗材编码、通用名及付出目录调整。产品确认称号时怎么统筹两部分方针，主张讨论针对产品命名的和谐兼容机制，做到有章可依、有序可循，进一步加强上市后监管。

　　充分发挥职业协会效果，鼓舞参加展开方针法规、技能标准、集体标准制研讨与制修订作业，加强职业自律，推动诚信建造，催促企业依法展开出产经营活动，引导企业诚笃守信，推动社会共治。