10月12日，记者从自治区药品监管局举行的新闻发布会上了解到，广西于10月10日起在全区范围内对第二类医疗器械（包括体外确诊试剂）初次注册实施奉告许诺批阅。

　　依照“你许诺、我批阅，你失期、我吊销”的准则，自治区药品监管局对不存在失期记载和未实行被执行人责任的请求人，在不能悉数提交请求资料的情况下，答应请求人向政务服务部门作出自许诺之日起60日内补齐悉数请求资料并契合法定方法的书面许诺后，政务服务部门即当场或在许诺批阅时限内作出行政批阅决议，并发放有关证照和批文。

　　据悉，我国明确规定第二类医疗器械注册批阅法定时限23个工作日，技能审评法定时限60个工作日。自治区药监局对医疗器械初次注册处理时限在法定处理紧缩60%的基础上再进一步提速，即批阅处理时限紧缩至9个工作日、技能审评时限紧缩至24个工作日，以最快的速度、最优的质量，处理好申报企业的注册检测和技能审评时限问题。

　　值得注意的是，许诺批阅准则还将产品注册查验陈述和注册质量管理体系核对后移至出产答应阶段，为新办企业大幅减缩产品注册时刻。

　　契合条件的企业可登录自治区药监局门户网站政务服务体系，以奉告许诺批阅方法请求第二类医疗器械初次注册。为便利请求人，自治区药监局特拟定《第二类医疗器械初次注册（奉告许诺批阅）许诺书》。

　　自治区药监局行政批阅办（政务服务窗口）接纳申报企业奉告许诺书及其他请求资料（资料清单见奉告书第三条），并出具受理通知书。

　　自治区药监局根据企业提交的奉告许诺书及注册相关资料加速注册审评批阅，并做出批阅定论。

　　关于批阅经过的医疗器械产品，自治区药监局颁布《医疗器械注册证》，定时在门户网站向社会公告。

　　企业在注册证获批之后，在请求医疗器械出产答应证时，由自治区药监局安排核对组，对触及的企业产品悉数实地查看，要点查看注册查验用样品真实性。

　　批阅事中过后监管中发现申报企业许诺内容与实际情况不相符的，自治区药监局将依法吊销其医疗器械注册证并向社会公告，一起载入该企业的信誉档案。尔后，该企业不再适用于奉告许诺批阅方法。